мРНК-вакцина «ОНКОРНА» против рака кишечника

Прорыв в онкологии: Россия получила разрешение на применение персонализированной мРНК-вакцины «ОНКОРНА» против рака кишечника

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России объявило о знаковом событии в отечественной онкологии — получении разрешения на клиническое применение инновационной персонализированной мРНК-вакцины «ОНКОРНА» (также встречается написание «Онкорна»). Препарат предназначен для лечения колоректального рака (рака толстой и прямой кишки) и стал вторым высокотехнологичным средством в портфеле агентства для борьбы с этим заболеванием.

Соответствующая информация была распространена пресс-службой ФМБА 13 апреля, а также опубликована руководителем ведомства Вероникой Скворцовой в её официальном канале.

Что такое «ОНКОРНА» и как она работает

«ОНКОРНА» представляет собой персонализированную неоантигенную мРНК-вакцину, то есть препарат, создаваемый индивидуально под каждого пациента на основе генетического материала его опухоли.

Технологическая основа

В основе вакцины лежат липидные наночастицы, которые содержат искусственно синтезированную матричную рибонуклеиновую кислоту (мРНК). Эта молекула кодирует уникальный набор пептидов-неоантигенов, специфичных исключительно для злокачественного новообразования конкретного человека. Иными словами, вакцина «обучает» иммунную систему распознавать уникальные «отпечатки пальцев» раковых клеток пациента.

Механизм действия

Как пояснила глава ФМБА Вероника Скворцова, после подкожного введения препарата происходит следующее:

«Иммунная система пациента активируется, и иммунные клетки начинают целенаправленно распознавать и уничтожать опухоль».

Таким образом, «ОНКОРНА» запускает специфический противоопухолевый иммунитет, позволяя организму самостоятельно бороться с заболеванием.

Кто может получить новую вакцину

Согласно заявлению Вероники Скворцовой, применение «ОНКОРНЫ» показано взрослым пациентам с метастатической формой колоректального рака, которые уже прошли несколько этапов стандартной терапии (не менее двух линий системной терапии). Кроме того, препарат планируется использовать при колоректальном раке с микросателлитной нестабильностью в сочетании с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.

Это соответствует мировой практике, когда экспериментальные и инновационные методы лечения сначала тестируются на пациентах с наиболее тяжёлыми, четвёртыми стадиями заболевания, для которых стандартные варианты лечения уже исчерпаны.

Доказательства эффективности и безопасности

Важный аспект, подчёркнутый во всех сообщениях ФМБА: доклинические испытания препарата полностью подтвердили как его высокую эффективность, так и безопасность. Именно на основании этих результатов было принято решение разрешить применение вакцины в клинической практике.

В пресс-службе агентства отметили, что ситуация аналогична той, что была с первой персонализированной пептидной вакциной «Онкопепт» (также разработанной ФМБА для лечения колоректального рака), — доклинические исследования дали убедительные результаты.

Кто разработчик

Разработка вакцины «ОНКОРНА» велась по поручению руководителя ФМБА Вероники Скворцовой. Исполнителями выступили специалисты двух ведущих учреждений:

• Центр стратегического планирования ФМБА России;
• Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины имени Ю.М. Лопухина.

Место «ОНКОРНЫ» в линейке препаратов ФМБА

Как неоднократно подчёркивалось в сообщениях, «ОНКОРНА» стала второй персонализированной онковакциной в портфеле ФМБА России для терапии колоректального рака. Первой была пептидная вакцина «Онкопепт». При этом «ОНКОРНА» является первой отечественной вакциной против колоректального рака, созданной на мРНК-платформе.

Шире контекст: другие разработки и меры поддержки

Файл содержит информацию, выходящую за рамки непосредственно «ОНКОРНЫ», что позволяет увидеть общую картину развития онкологической помощи в России:

1. Другие виды рака: В ФМБА продолжаются исследования по созданию аналогичных персонализированных вакцин против меланомы и глиобластомы (агрессивной опухоли головного мозга). В начале года учёные сообщили о подготовке российской вакцины от меланомы, а 10 февраля Минздрав разрешил её применение. 1 апреля первый пациент в России уже получил персонализированную противоопухолевую мРНК-вакцину для лечения меланомы.

2. Вакцина от аллергии: Помимо онкологического направления, российские специалисты ведут разработку вакцины против аллергии на пыльцу амброзии. Этот проект в настоящее время проходит стадию доклинических проверок.

3. Финансирование и доступность: 6 апреля в пресс-службе правительства сообщили, что в программу обязательного медицинского страхования (ОМС) в России включены онковакцины и инновационный метод CAR-T-иммунотерапии рака. Онколог Евгений Черемушкин 1 апреля пояснил, что отечественную вакцину от рака в перспективе можно будет получать бесплатно по ОМС, хотя из-за экспериментального статуса такие методы сначала применяют у пациентов с четвёртой стадией.

Статистика и факторы риска

Врач-онколог, хирург «СМ-Клиника» Глеб Хребтов 2 марта заявил, что колоректальный рак всё чаще выявляют у людей в возрасте 40–48 лет, хотя раньше это заболевание считалось характерным преимущественно для пожилых. Главным фактором риска он назвал малоподвижный образ жизни.

Заключение и перспективы

Получение разрешения на клиническое применение вакцины «ОНКОРНА» — важный шаг в развитии персонализированной медицины в России. Хотя в ближайшие месяцы планируется начать клинические испытания, которые позволят перейти к широкому внедрению, эксперты надеются, что данная вакцина значительно повысит эффективность лечения рака кишечника и улучшит качество жизни пациентов, для которых стандартная терапия уже не помогает.

Это событие подтверждает, что Россия активно входит в эру мРНК-технологий (ставших широко известными благодаря вакцинам против COVID-19) для борьбы с самыми сложными заболеваниями, включая онкологию.